Betaseron

Betaseron (interféron bêta-1b) est un type d’interféron bêta obtenu par génie génétique (série de techniques utilisées pour réunir des segments d’ADN), à partir de lignées de cellules bactériennes. L’interféron bêta est élaboré de façon naturelle dans l’organisme, en réponse à l’action de divers facteurs déclencheurs, dont les virus. Betaseron exerce ses effets en bloquant l’activité de certaines cellules immunitaires et en limitant leur passage dans le système nerveux central, où elles participent à la réaction inflammatoire et s’attaquent à la myéline (gaine isolante qui protège les fibres nerveuses et favorise leur bon fonctionnement).

INDICATIONS ET USAGE CLINIQUE
Santé Canada a homologué Betaseron en 1995 pour le traitement de la forme cyclique (poussées-rémissions) de SP, chez les personnes ambulatoires, dans le but de diminuer la fréquence des poussées. La forme cyclique (pousséesrémissions) de SP se caractérise par une alternance de poussées et de rémissions partielles ou complètes.

En 1999, Santé Canada homologuait Betaseron pour le traitement des
personnes atteintes d’une forme progressive secondaire de SP, dans le but de
freiner l’aggravation des incapacités et de réduire la fréquence des poussées.
L’état d’environ la moitié des personnes atteintes d’une forme cyclique (pousséesrémissions) commence à se détériorer dans les dix premières années suivant le diagnostic. Il est alors possible que leurs incapacités s’aggravent progressivement et que des poussées continuent de survenir. Ce type d’évolution est connue sous le nom de « progressive secondaire ».

Santé Canada a également homologué Betaseron pour le traitement des
personnes dont l’état risque d’évoluer vers une SP cliniquement certaine (SPCC) et qui présentent au moins deux lésions à l’IRM cérébrale. Ce traitement vise à retarder l’apparition d’une SPCC. Cela dit, avant d’instaurer un traitement par Betaseron, il convient d’éliminer toute autre maladie possible.

DOSE
La dose recommandée de Betaseron pour la forme cyclique (poussées-rémissions) et pour la forme progressive secondaire est de 250 μg, tous les deux jours.

ADMINISTRATION
Betaseron est administré par auto-injections sous-cutanées (sous la peau), tous les deux jours. Il est présenté sous forme de poudre dans un flacon accompagné d'une seringue pré-remplie de diluant (solution saline à laquelle le médicament (poudre) doit être mélangé.)

EFFETS INDÉSIRABLES
Les effets indésirables les plus fréquents de Betaseron comprennent le syndrome pseudogrippal (fatigue, frissons, fièvre, douleurs musculaires et sudation) et des réactions au point d’injection (oedème, rougeur, changement de couleur et douleur). La plupart d’entre eux ont tendance à disparaître avec le temps.

Parmi les effets indésirables moins fréquents, mentionnons certains troubles du
foie, du sang et de la thyroïde, ainsi que des réactions allergiques et la dépression.

ANTICORPS NEUTRALISANTS Certaines personnes traitées par l’interféron bêta développent des anticorps neutralisants. On ne sait pas toutefois si ces anticorps « neutralisent » complètement les bienfaits cliniques du traitement, quoique certaines études aient montré qu’une augmentation de ces anticorps était associée à une diminution de l’efficacité du traitement. Les recherches se poursuivent dans ce domaine ainsi que sur la mise au point d’une méthode standardisée pour déceler ces anticorps.

NUMÉRO D’IDENTIFICATION DU MÉDICAMENT
02169649

REMBOURSEMENT DU COÛT
Une bonne partie du coût du médicament peut être remboursée aux personnes qui répondent aux critères de prescription, et ce, en vertu de régimes d’assurance privée ou collective ou de programmes de médicaments provinciaux.

Le programme Combler l’écart a été mis sur pied dans le but d’apporter une
aide financière aux personnes qui sont assurées ou qui participent à un
programme gouvernemental de co-assurance ou dont le régime d’assurance
prévoit une franchise. Pour en apprendre davantage sur le sujet, composer le
1 800 977-2770.

CRITÈRES DE REMBOURSEMENT
L’aide financière accordée varie selon les provinces et les assureurs privés. Pour être remboursée, une personne doit, dans la plupart des cas, être atteinte d’une forme cyclique (poussées-rémissions) active de SP (ayant subi au moins une ou deux poussées dans l’année ou les deux années avant le début du traitement) et être ambulatoire. La définition du terme « ambulatoire » varie selon les programmes de médicaments provinciaux et les régimes d’assurance privée ou collective. Pour obtenir de plus amples renseignements sur le remboursement des traitements de la SP, veuillez communiquer avec votre division, au 1 800 268-7582, ou avec le bureau du gouvernement provincial le plus près de chez vous (Les numéros de téléphone sont répertoriés sous Programmes de médicaments provinciaux - Coordonnées).

RÉSULTATS DES ESSAIS CLINIQUES
Essais cliniques
Note : De nombreux essais cliniques ont été menés sur chacun des médicaments
modificateurs de l’évolution de la SP. Nous livrons ci-dessous les résultats de ceux sur lesquels se sont basés 1) Santé Canada, pour homologuer les médicaments aux fins de prescription et de vente au Canada, 2) les ministères
provinciaux de la Santé, pour inclure ces médicaments dans leur programme de
médicaments remboursables ou pour élargir leurs critères d’admissibilité.

Essais cliniques sur la forme cyclique (poussées-rémissions) de SP

Groupe d’étude SP sur l’interféron bêta
Dans l’essai clinique de ce groupe, 372 personnes atteintes d’une forme
cyclique (poussées-rémissions) de SP ont reçu soit Betaseron, à une dose de
1,6 mUI ou de 8 mUI, soit un placebo (substance inactive), durant deux ans.
Comparées au groupe placebo, les personnes traitées par Betaseron ont vu le
nombre de leurs poussées annuel diminuer d’environ 30 pour cent¹. [THE IFNB
MULTIPLE SCLEROSIS STUDY GROUP. Neurology, vol. 43, 1993, p. 641-643.]
Comparativement au placebo, Betaseron a aussi permis de réduire de 80 pour
cent l’activité de la SP, mise en évidence par l’imagerie par résonance magnétique
(IRM)². [PATY, D.W., et D.K., LI. Neurology, vol. 43, no 4, 1993, p. 662-667.]
L’IRM est un outil extraordinaire pour visualiser le cerveau, la moelle épinière et
d’autres parties du corps. Elle est souvent utilisée dans la SP pour repérer les
zones d’inflammation.

Essais cliniques dans la SP progressive secondaire

Étude européenne sur la forme progressive secondaire de SP
Dans cette étude, 718 personnes atteintes d’une forme progressive secondaire
de SP ont reçu Betaseron ou un placebo durant une période allant jusqu’à trois
ans. Comparé au placebo, Betaseron a permis d’allonger la période de temps
écoulé avant une progression soutenue des incapacités de neuf à douze mois
et de réduire la fréquence des poussées de 31 pour cent³. [EUROPEAN STUDY
GROUP ON INTERFERON B-1B IN SECONDARY PROGRESSIVE MS. Lancet,
vol. 352, 1998, p. 1491-1497.]. Une autre analyse des clichés d’IRM a révélé
que Betaseron avait réduit le nombre de nouvelles lésions, comparativement au
placebo⁴. [MILLER, D.H., et autres. Ann Neurol, vol. 46, 1999, p. 850-859.] Les
résultats de la dernière analyse (suivi moyen de 35 mois) ont confirmé que l’effet
positif de Betaseron sur les poussées et sur la progression de l’incapacité était
supérieur à celui du placebo⁵. [KAPPOS, L. et autres. Neurology, vol. 57, 2001,
p. 1969-1975.]

Étude nord-américaine sur la forme progressive secondaire
L’étude nord-américaine sur Betaseron a réuni 939 personnes atteintes d’une
forme progressive secondaire de SP. Betaseron a réduit la fréquence des poussées et le nombre de lésions cérébrales révélées par l’IRM. Cela dit, on n’a pas observé de différence significative entre le traitement par Betaseron et le
placebo pour ce qui est de l’allongement de la période de temps écoulé avant
une progression soutenue des incapacités⁶. [NORTH AMERICAN STUDY
GROUP ON INTERFERON BETA-1B IN SECONDARY PROGRESSIVE MS.
Neurology, vol. 63, 2004, p. 1788-1795.]

Essais cliniques : épisode unique évoquant la SP

Étude BENEFIT
BENEFIT : Betaferon in Newly Emerging Multiple Sclerosis for Initial Treatment (Emploi de Betaferon comme traitement initial des nouveaux cas de SP)

Cette étude avait pour but de voir si Betaseron pouvait réduire le taux d’apparition d’une SP cliniquement certaine chez les personnes ayant subi un seul épisode de troubles neurologiques évoquant la SP (par ex., un trouble lié au nerf optique, au cervelet ou à la moelle épinière) et présentant au moins deux lésions cérébrales qui n’avaient eu aucune manifestation clinique, mais qui ont été mises en évidence par l’IRM. Au total, 468 personnes ont été traitées par Betaseron ou ont reçu un placebo durant une période allant jusqu’à deux ans. La probabilité d’apparition d’une SP cliniquement certaine pendant la durée de l’étude s’élevait à 45 pour cent dans le groupe placebo, alors qu’elle s’établissait à 38 pour cent dans le groupe Betaseron ; la réduction du risque absolu et la réduction du risque relatif étaient de 17 pour cent et de 38 pour cent, respectivement⁷.
[KAPPOS, L., et autres. Neurology, vol. 67, 2006, p. 1242-1249.]

ESSAIS CLINIQUES EN COURS
Un certain nombre d’essais cliniques sur les cinq modificateurs de l’évolution de la SP sont actuellement en cours. Ils ont pour but d’évaluer l’efficacité de doses différentes de ces médicaments et de voir si l’association de plusieurs d’entre eux pourrait être bénéfique. Pour obtenir de plus amples renseignements sur les essais cliniques en cours, veuillez consulter le site Web de la Société canadienne de la sclérose en plaques, à l’adresse www.scleroseenplaques.ca, et cliquer sur « Recherche ».

COMPAGNIE
Bayer HealthCare Produits pharmaceutiques PHARMACEUTIQUE 77, rue Belfield Toronto (Ontario) M9W 1G6

AUTRES RENSEIGNEMENTS
Source de renseignements supplémentaires à l’intention des personnes atteintes de SP : SEP LeParcours, 1 800 977-2770.

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Références

1. THE IFNB MULTIPLE SCLEROSIS STUDY GROUP. « Interferon beta-1b is effective in relapsing-remitting multiple sclerosis. I. Clinical results of a multicenter,randomized, double-blind, placebo-controlled trial », Neurology, vol. 43, 1993, p. 641-643.

2. PATY, D.W. et D.K. LI. « Interferon beta-1b is effective in relapsing-remitting multiple sclerosis. II. MRI analysis results of a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial », UBC MS/MRI Study Group and the IFNB Multiple Sclerosis Study Group (Groupe de recherche les examens d’IRM dans la SP et Groupe de recherche sur le rôle de l’interféron bêta dans le traitement de la SP), Neurology, vol. 43, 1993, p. 662-667.

3. EUROPEAN STUDY GROUP ON INTERFERON BETA-1B IN SECONDARY-PROGRESSIVE MS. « Placebo-controlled multicentre randomised trial of interferon beta-1b in treatment of secondary-progressive multiple sclerosis », Lancet, vol. 352, 1998, p. 1491-1497.

4. MILLER, D.H., MOLYNEUX, P.D., BARKER, G.J., et autres. « Effect of interferon-beta1b on magnetic resonance imaging outcomes in secondary progressive multiple sclerosis: results of a European multi-center, randomized, double-blind, placebo-controlled trial », Ann Neurol, vol. 46, 1999, p. 850-859.

5. KAPPOS, L., POLMAN, C., POZZILLI, C., et autres. « Final analysis of the European multicenter trial on IFNbeta-1b in secondary-progressive MS », Neurology, vol. 57, 2001, p. 1969-1975.

6. NORTH AMERICAN STUDY GROUP ON INTERFERON BETA-1B IN SECONDARY PROGRESSIVE MS. « Interferon beta-1b in secondary progressive MS: results from a 3-year controlled study », Neurology, vol. 63, 2004, p. 1788-1795.

7. KAPPOS, L., POLMAN, C.H., FREEDMAN, M.S., et autres. « Treatment with interferon beta-1b delays conversion to clinically definite and McDonald MS in patients with clinical isolated syndromes », Neurology, vol. 67, 2006, p. 1242-1249.

Avonex^MD est une marque déposée de Biogen Idec Canada Inc.
Betaplus^MD est une marque déposée de Bayer HealthCare Pharmaceuticals.
Betaseron^MD est une marque déposée de Bayer HealthCare Pharmaceuticals. Copaxone^MD est une marque déposée de Teva Neuroscience.
Extavia^MD est une marque déposée de Novartis Pharmaceuticals Canada Inc.
Gilenya^MD est une marque déposée de Novartis Pharmaceuticals Canada Inc.
Gilenya GO Program^MD est une marque déposée de Novartis Pharmaceuticals Canada Inc.
MS Alliance^MD est une marque déposée de Biogen IDEC Canada.
Rebifmd est une marque déposée de EMD Serono Canada Inc.
Multiple Support Program^MD est une marque déposée de EMD Serono Canada Inc.
Solutions Partagées^MD est une marque déposée de Teva Neuroscience.
Tysabrimd est une marque déposée de Biogen Idec Canada Inc. et Elan Pharmaceuticals.
Programme de soins Tysabri^MD est une marque déposée de Biogen Idec Canada Inc. et Elan Pharmaceuticals.

© 2010, National Multiple Sclerosis Society

Ce document a été adapté par la Société canadienne de la sclérose en plaques avec la permission de la National MS Society (organisme états-unien de la SP).

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